溶出度測試儀維護

由于專注于溶出度儀的物理測試,很容易忘記一些可以使其更好地運行的基本功能。

測試儀應(yīng)保持良好,清潔和一般良好的操作條件。除了對實驗室中溶出度測試的重要性給出總體印象之外,臟的測試儀可能導(dǎo)致機制中的污垢導(dǎo)致長期問題。

水浴應(yīng)該滿足推薦的線路。部分完整的水浴不能有效或均勻地控制容器溫度。

定期檢查傳動帶。各個軸通常由在它們之間運行的張緊的齒形帶控制。隨著時間的推移,這些會降解,導(dǎo)致灰塵和振動,zui終導(dǎo)致旋轉(zhuǎn)速度不佳。

檢查齒輪和車輪是否磨損或有故障。它們會損壞皮帶并導(dǎo)致速度問題。

檢查可能的電機喘振。由于電力不穩(wěn)定或電機故障和磨損,這種速度的變化,即使是短期的,也會引起問題。對于較老的溶出儀,這尤其是一個問題。

 

大會

USP Dissolution Toolkit聲明:

“攪拌元件的所有容器和各個部件(軸,籃,槳或槳葉)應(yīng)在所有溶出運行中進行**識別,記錄并保存在同一測試組件中的相同位置。以便于識別和記錄保存應(yīng)系統(tǒng)地識別溶出試驗組件的容器支撐板上的設(shè)備位置。“

這是一個很好的建議,因為如果事情在任何階段都會失敗,那么如果一次只能更改一個變量,那么識別原因要容易得多。從測試到測試輔助工具保持一致性。

 

環(huán)境變量

雖然硬件變量是zui容易測量的,并且可能對溶出結(jié)果具有zui大的直接影響,但是有許多環(huán)境參數(shù)也會產(chǎn)生顯著影響。

 

振動

振動是一個問題,可能不會立即顯現(xiàn),但會對溶解結(jié)果產(chǎn)生顯著影響。

基本上,振動=能量。進入系統(tǒng)的額外能量可能會加快溶解速度,USP校準器對振動特別敏感。

美G藥典和美G食品藥品管理局都沒有對可接受的振動進行實際數(shù)據(jù),兩者均稱“無重要”為可接受的水平。(實際上,這在容器處的位移約為0.1-0.2mil)。

顯著的振動基本上等同于您是否能夠通過手指在船邊緣感受到振動。如果可以,那么就存在潛在問題。

zui常見的振動源來自水泵加熱測試儀水浴。在某些情況下,這些泵實際上是物理連接到測試儀上,在某些情況下是一個單獨的單元。一種簡單快速的隔離泵的方法是將其放置在一些高密度泡沫上,以減緩振動傳遞到工作臺。

在觀察測試儀時也需要小心。雖然在鑒定時可能無法感受到明顯的振動,但是其他實驗室設(shè)備(例如離心機通風(fēng)柜,冰箱,洗碗機或空調(diào)裝置)的間歇性振動都可能有所貢獻。此類設(shè)備不應(yīng)與溶出度測試儀放在同一臺工作臺上。

 

實驗室長椅

出于上述振動的原因,實驗室工作臺應(yīng)盡可能堅固。全木制長椅可能看起來不錯,但可以輕松傳遞振動,因此需要注意這一點。

長凳也應(yīng)該是水平的。溶出度儀將具有自己的調(diào)平能力,但在基本環(huán)境正確時更容易。使用正確的工具可以輕松測量水平。

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