在藥物溶出度分析儀的校準工作中，專用角尺起著關鍵作用。JJF (浙) 1096 - 2014 藥物溶出度分析儀校準規范里提及的專用角尺，是確保儀器各項參數精準的重要工具。
專用角尺的精度要求極高，它直接關系到溶出度儀各個部件之間的垂直度和水平度。比如說，溶出杯與攪拌軸之間的垂直度如果出現偏差，攪拌槳在溶液中的攪拌效果就會受到影響，導致藥物在溶出杯中的溶解均勻性出現問題。而這個專用角尺，就是用來校準這種垂直度的。通過使用符合校準規范的角尺，我們可以定期對溶出度儀進行檢查和校準，保證攪拌軸與溶出杯之間處于理想的垂直狀態。
在實際操作中，使用專用角尺校準溶出度儀的過程并不簡單。操作人員需要嚴格按照校準規范進行操作，將角尺準確地放置在相應的部位，測量垂直度或水平度的偏差值。如果偏差超出了規定范圍，就需要對儀器進行調整。這一過程要求操作人員具備專業的技能和豐富的經驗，因為任何微小的誤差都可能影響到最終的校準結果，進而影響溶出度儀的測量準確性。專用角尺本身也需要定期進行校準和維護，以確保其自身的精度始終符合要求。只有這樣，我們才能依靠它對溶出度儀進行可靠的校準，為后續準確測量藥物溶出度提供堅實的基礎。
影響溶出度的因素有很多，這里主要說五個關鍵因素。第一個因素是藥物本身的粒徑。藥物粒徑越小，其比表面積就越大，與溶出介質的接觸面積也就越大，溶出速度自然就會加快。打個比方，把一塊大的冰糖和磨成粉末狀的冰糖同時放入水中，很明顯粉末狀的冰糖溶解得更快，這就是粒徑對溶出度的影響。在制藥過程中，控制藥物的粒徑大小是調節溶出度的重要手段之一。
第二個因素是溶出介質的性質。不同的溶出介質，比如水、緩沖液等，對藥物的溶解能力是不一樣的。有些藥物在酸性介質中溶解度高，而有些則在堿性介質中溶解得更好。溶出介質的溫度也會影響溶出度，溫度升高，分子運動加劇，藥物的溶出速度也會加快。所以在進行溶出度實驗時，對溶出介質的種類、pH值以及溫度都有嚴格的要求，要盡可能模擬人體胃腸道的環境，這樣才能得到更準確的溶出度數據。
第三個因素是攪拌速度。攪拌能夠加速藥物與溶出介質的混合，減少藥物周圍的濃度梯度，從而促進藥物的溶出。如果攪拌速度過慢，藥物周圍的溶出介質不能及時更新，藥物溶出就會受到限制；而攪拌速度過快，可能會導致溶出杯內形成漩渦，影響溶出的均勻性。選擇合適的攪拌速度對于準確測量溶出度至關重要。
第四個因素是藥物的劑型。不同的劑型，如片劑、膠囊、滴丸等，其溶出度有很大差異。片劑可能需要經過崩解、分散等過程才能釋放藥物，而膠囊則相對更容易在體內打開并釋放藥物。一些新型的緩控釋劑型，更是通過特殊的設計來控制藥物的溶出速度，以達到長效或靶向的治療效果。
第五個因素是輔料的影響。在藥物制劑中，輔料的種類和用量會影響藥物的溶出度。有些輔料可以增加藥物的溶解度，促進藥物的溶出；而有些輔料則可能會形成一層保護膜，延緩藥物的溶出。所以在制劑研發過程中，合理選擇輔料是優化藥物溶出度的重要環節。
藥物溶出度儀和崩解時限之間存在著緊密的聯系。崩解時限是指固體制劑在規定的介質中，以規定的方法進行檢查，全部崩解溶散或成碎粒并通過篩網所需時間的限度。而藥物溶出度儀則是用于測量藥物在規定介質中從制劑中溶出的速度和程度。
從某種程度上來說，崩解是藥物溶出的前提。如果藥物制劑不能在規定時間內崩解，那么藥物就無法充分與溶出介質接觸，溶出度自然也就無從談起。比如一片壓制得過于緊實的片劑，它的崩解時限可能會延長，甚至無法崩解，這樣藥物就被困在片劑內部，難以釋放到溶出介質中，導致溶出度降低。
藥物溶出度儀可以模擬體內的環境，通過設定不同的條件，如溶出介質的種類、溫度、攪拌速度等，來考察藥物在不同情況下的溶出情況。在這個過程中，我們可以觀察到藥物從制劑崩解到溶出的整個過程。通過溶出度儀得到的數據，可以反映出制劑的崩解效果對藥物溶出的影響。如果崩解時限符合要求，但溶出度不理想，那就說明可能存在其他影響溶出的因素，比如藥物粒徑過大、輔料選擇不當等。
反過來，準確測量藥物的溶出度也有助于判斷崩解時限是否合適。如果溶出度數據顯示藥物在早期溶出過快或過慢，這可能暗示崩解過程存在問題。比如崩解過快，可能導致藥物瞬間大量釋放，不利于藥物在體內的平穩吸收；崩解過慢，則會影響藥物的起效時間。藥物溶出度儀和崩解時限是相互關聯、相互驗證的關系，它們共同為評估藥物制劑的質量和療效提供重要依據。在藥物研發和生產過程中，對這兩個指標的準確把握和合理控制，對于確保藥物的安全性和有效性至關重要。
藥物溶出儀驗證機械方面有著明確的指導原則。儀器的安裝必須符合要求，要確保儀器放置在水平、穩定的臺面，這就好比蓋房子要打好地基一樣重要。儀器的各個部件之間的連接要緊密、無松動，這樣才能保證儀器在運行過程中的穩定性。
在攪拌系統的驗證上，攪拌槳的轉速準確性是關鍵。攪拌槳的轉速直接影響藥物在溶出介質中的攪拌效果，進而影響溶出度。按照指導原則，需要使用專業的轉速測量工具，如轉速計，來定期測量攪拌槳的轉速，確保其在規定的范圍內波動。而且攪拌槳的擺動幅度也有嚴格要求，過大的擺動幅度會導致溶出杯內的溶液流動不均勻，影響溶出度的測量準確性。
溶出杯的驗證也不容忽視。溶出杯的材質要符合規定，不能對溶出介質和藥物產生吸附或化學反應。杯壁的厚度要均勻，否則可能會影響溶液的溫度分布和攪拌效果。溶出杯的清洗和維護也需要遵循一定的規范，以保證其內部清潔，不殘留雜質影響實驗結果。
在工具選擇方面，除了前面提到的轉速計，還需要用到溫度計來準確測量溶出介質的溫度。溫度對藥物溶出度的影響很大，所以要確保溶出介質的溫度始終在規定的范圍內。用于測量垂直度和水平度的工具，如前面提到的專用角尺，也是必不可少的。這些工具的精度直接影響到驗證的準確性，所以要選擇質量可靠、精度符合要求的工具。這些工具要定期進行校準和維護，以保證其測量的準確性和可靠性。只有嚴格按照藥物溶出儀驗證機械指導原則，合理選擇和使用工具，才能確保溶出儀的性能符合要求，為準確測量藥物溶出度提供保障。
做溶出儀機械驗證有著十分重要的意義。溶出儀機械驗證是保證測量結果準確性的基礎。溶出儀的機械性能，如攪拌速度、溫度控制、部件的垂直度和水平度等，都會直接影響藥物在溶出介質中的溶出情況。如果攪拌速度不穩定，時快時慢，那么藥物在溶出杯內的攪拌效果就會不一致，導致溶出度測量結果出現偏差。通過機械驗證，可以及時發現并糾正這些可能影響測量準確性的問題，確保每次測量得到的溶出度數據真實可靠。
溶出儀機械驗證有助于保證藥品質量的一致性。在藥品生產過程中，需要使用溶出儀對不同批次的藥品進行溶出度檢測。只有溶出儀的機械性能穩定可靠，才能保證對不同批次藥品的檢測條件一致。這樣，通過對溶出度的準確測量，我們可以判斷不同批次藥品的質量是否符合標準，是否具有相似的溶出行為。如果溶出儀未經機械驗證，其測量結果的準確性無法保證，就可能導致不合格的藥品流入市場，給患者的健康帶來風險。
溶出儀機械驗證是符合法規要求的必要舉措。藥品監管部門對藥品生產和檢測設備有著嚴格的規定，溶出儀作為重要的檢測設備，必須定期進行機械驗證，以證明其性能符合相關標準。這不僅是對藥品生產企業的要求，也是保障公眾用藥安全的重要手段。只有通過規范的機械驗證，企業才能滿足法規要求，確保生產的藥品質量可控，合法合規地進入市場。
從長遠來看，定期進行溶出儀機械驗證有助于延長儀器的使用壽命。在驗證過程中，我們可以及時發現儀器存在的潛在問題，如部件的磨損、老化等，并及時進行維修和更換。這樣可以避免問題進一步惡化，保證儀器始終處于良好的運行狀態，減少儀器故障的發生頻率，從而降低企業的維修成本和生產風險。無論是從保證測量準確性、藥品質量一致性，還是從符合法規要求和儀器維護的角度來看，做溶出儀機械驗證都是非常必要的。
