校準溶出度儀

在過去幾年中，有關設備認證的一些變化。今天，基本上可以選擇運行USP資格認證，包括物理測試和運行校準器平板電腦，或僅校準物理參數，ASTM物理測試參數。

為響應ASTM提案，USP發布了“ USP溶出度工具包”  ，除了校準片劑潑尼松外，還提出了更嚴格的物理參數。

提出的一個論點是，如果溶出度儀在機械上是**的，那么就沒有必要運行校準片，技術上可能是正確的，除了有許多外部參數可以影響溶出度測試，這些參數不在外面簡單的物理測試。其中之一就是操作員，可以合理地說明操作員應該能夠運行校準片作為培訓的一部分，以確保他們有能力對其他藥品進行日常測試。

一個優秀的文章由格雷戈里·馬丁和維維安灰色，發表在溶出技術雜志討論解散儀器驗證和常見缺陷，是很值得一讀。

機械校準

就機械校準要求而言，ASTM指南和USP工具包都需要相當嚴格的規范。這需要在每個測試位置之間保持良好的相關性。 

潑尼松校準片

Prednisone Calibrator片劑可從USP代表處獲得。通過/失敗標準取決于批次，并與平板電腦一起公布，并且容器之間允許的CV％也是如此。 

潑尼松非常敏感，可能由于多種原因而失敗。如果發生故障，則可能對自上次校準以來執行的任何測試產生影響，因此保持測試儀的所有部件處于zui佳狀態并不斷檢查是很重要的。

脫氣，振動，容器，物理測試儀參數和儲存不良導致的故障并不少見。

校準片的儲存和使用

• 將片劑放在干燥器中直到使用前。
• 取出片劑，刷掉多余的粉末。
• 使用鑷子或手套 - 不要用手指觸摸潑尼松
• 立即使用 - 不要讓平板電腦坐在等待使用的工作臺上，因為它們會很快降解
• 不要使用破碎的藥片
• 放在固定的槳上以避免碎裂或破損

驗證日志

建議為每個溶出度儀維護一本日志，包括設備上的所有序列號，位置和所有程序。它可以幫助您解決問題，并始終實現可追溯性。

校準頻率

通常，設備校準每六個月重復一次。

如果因任何原因移動測試儀，則需要重新校準

如果僅使用槳或僅使用籃子，則不必校準兩種方法

可以影響溶出度測試的變量

如本頁頂部所述，變量可以是物理的或與運營商相關的。下表并非詳盡無遺，但提供了一些有關這些參數的見解。

如您所見，有許多參數需要考慮。在接下來的幾頁中，我們將研究其中的一些內容。