制藥過(guò)程中關(guān)鍵和非關(guān)鍵區(qū)域的適當(dāng)設(shè)計(jì)、定位和使用是該行業(yè)成功的關(guān)鍵先決條件之一。關(guān)鍵區(qū)域包括任何種類的無(wú)菌產(chǎn)品（包括藥品和設(shè)備）必須暴露在無(wú)菌環(huán)境中以及進(jìn)行滅菌、無(wú)菌灌裝和封閉等活動(dòng)的所有區(qū)域。
無(wú)菌準(zhǔn)備和支持室也是關(guān)鍵區(qū)域。制造過(guò)程中的所有其他區(qū)域都被視為非關(guān)鍵區(qū)域。避免關(guān)鍵和非關(guān)鍵區(qū)域混合的精心設(shè)計(jì)的工作流程必須確保避免任何類型的污染。
此外，制藥工業(yè)實(shí)驗(yàn)室需要極高水平的空氣交換。這些和許多其他參數(shù)、標(biāo)準(zhǔn)和程序確保無(wú)菌產(chǎn)品在制造過(guò)程之前、期間和之后保持無(wú)菌。
此過(guò)程的第一階段需要對(duì)制造設(shè)施進(jìn)行規(guī)劃。無(wú)論在制造過(guò)程中采取了何種保護(hù)措施，設(shè)施本身的建筑設(shè)計(jì)不當(dāng)都會(huì)導(dǎo)致污染風(fēng)險(xiǎn)增加。建筑師和工程師的指南包括附近的戰(zhàn)略規(guī)劃、直接連接、交叉（包括材料和人員交叉）、關(guān)鍵和非關(guān)鍵區(qū)域之間的垂直和水平通信。
這尤其適用于任何 GMP 制造設(shè)施中的清潔區(qū)域與就餐區(qū)和洗手間的完全隔離。沿著支持室而不是潔凈室布置走廊很重要，因?yàn)檫@樣可以最大限度地減少關(guān)鍵區(qū)域人員和非關(guān)鍵區(qū)域人員之間的交叉。
此外，這兩種區(qū)域之間的風(fēng)道必須遵守以下規(guī)則：風(fēng)道的設(shè)計(jì)方式應(yīng)將空氣從清潔區(qū)域推向不太清潔的區(qū)域，反之亦然。如果清潔區(qū)域和非清潔區(qū)域彼此相鄰，則通過(guò)提供區(qū)域之間的壓力差來(lái)避免污染風(fēng)險(xiǎn)。
專家建議壓差應(yīng)至少為 12 Pa。強(qiáng)烈建議使用確保壓差水平的警報(bào)系統(tǒng)。20 次換氣/小時(shí)是目前配套房間的標(biāo)準(zhǔn)。溫度控制系統(tǒng)以及濕度控制系統(tǒng)是制藥行業(yè)質(zhì)量控制不可分割的部分。
應(yīng)盡量減少在潔凈區(qū)工作的人員數(shù)量。更重要的是，必須明確和限制工作人員的流動(dòng)性和進(jìn)入關(guān)鍵區(qū)域的條件。自動(dòng)化和機(jī)器人技術(shù)在這個(gè)問(wèn)題上提供了顯著的改進(jìn)。
潔凈室所用的建筑材料必須根據(jù)易于清潔的原則來(lái)選擇。墻到地板的連接處和墻到天花板的連接處必須是無(wú)縫的。天花板應(yīng)密封。此外，設(shè)施關(guān)鍵區(qū)域和與潔凈室尺寸相關(guān)的設(shè)備的人體工程學(xué)設(shè)計(jì)在避免無(wú)菌產(chǎn)品污染的任何可能性方面發(fā)揮了重要作用。此外，人體工程學(xué)設(shè)計(jì)使工作人員更容易處理設(shè)備和更輕松的衛(wèi)生過(guò)程。
