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顆粒粒徑和潤滑劑濃度對含有高濃度聚合物的片劑硬度的影響

顆粒大小對獲得片劑的硬度起重要作用。通常,隨著顆粒尺寸的增加,發現片劑顯示出增加的重量變化,降低的硬度和增加的脆性。而在反相狀態下,顆粒尺寸很小,但由于多余的細顆粒進入沖頭和模具的表面之間并在模具的內表面形成薄膜,導致顆粒產生粘連等問題。這zui終防止了壓縮的藥片從模具中出來,即防止藥片從模具中彈出。

同樣,如果顆粒尺寸非常小,則實際表面積將更大,進而需要更多的潤滑劑濃度才能完全覆蓋。獲得的效果很大程度上取決于潤滑劑的類型和濃度。含有滑石粉作為潤滑劑的片劑,其崩解時間減少,顆粒尺寸增加。這表示需要zui佳潤滑劑濃度來壓縮不同粒度的顆粒。

產品配方中潤滑劑的功能是防止粉末粘附到壓片機的沖頭,沖模和其他金屬部件上。潤滑劑還有助于壓實片劑的彈出。通常,潤滑劑只占配方含量的一小部分。范圍從0.25%到2%。藥物制劑中zui常見的潤滑劑是硬脂酸鎂。

在加工潤滑劑時,有兩個常見的錯誤。**個錯誤是忽略了潤滑劑的預篩分以除去塊狀,過大的顆粒。第二個錯誤是無法將潤滑劑均勻地摻入產品配方中。潤滑劑必須能夠與金屬零件接觸才能正常工作。但是,zui好不要共混潤滑劑,而要過度共混。過度混合會使潤滑劑隱藏在其他顆粒中,從而使其失去作用。

硬脂酸鎂,一種金屬鹽邊界潤滑劑,可能是藥物壓片中zui常用的潤滑劑。它相對便宜并且提供高潤滑性。

顆粒大小對于獲得所需的片劑硬度非常重要。通過以上實驗已經確定,并且發現與32R和40G篩分研磨的顆粒相比,24C研磨的顆粒能夠產生良好的片劑硬度。保持zui佳的顆粒尺寸有助于防止顆粒分離,還有助于減少壓縮過程中的重量變化和其他下游問題。

制劑中潤滑劑的zui佳濃度對于獲得約18 kp的zui佳片劑硬度起著重要作用。由于其疏水性,它在顆粒周圍形成了一層。這防止了顆粒緊密密實的團塊。zui終,這導致了硬片劑生產的減少。因此,對于良好的硬度和美觀的外觀,配方中潤滑劑濃度的選擇非常重要。這zui終需要支持涂層過程,因為這是下一步。這也可以使片劑在包衣過程中經受更長時間的磨擦和沖擊。

這些片劑沒有獲得約18kp的zui佳片劑硬度,導致片劑表面磨損,zui終導致表面粗糙的片劑產生。當我們使用強制進料器進行一次又一次的混合時,潤滑劑的zui佳濃度也會影響片劑的硬度。這導致過度潤滑。

 

因此,可以得出結論,在配方中使用zui佳的顆粒尺寸和潤滑劑濃度,可以解決所有下游問題,這反過來有助于壓片,并為片劑提供良好的硬度。

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