關于小體積溶解

什么是小體積溶解

標準USP 1和2溶出裝置使用1000ml或更大的容器。這些通常適用于500ml以上的測試體積。雖然有一些方法可以將這種設備用于低至300ml的體積,但是介質流動變得不那么可重復,并且使用具有迷你槳葉或籃子的特殊的低容量容器。200ml和100ml容器是常見的。

可在100ml容器中使用的zui低體積約為40ml。對于低于此值的體積,必須使用其他方法,例如USP4或USP7。

 

為什么使用小體積溶出?

當片劑僅含有非常少量的活性成分時,小體積溶出是一種有用的技術,或者對于釋放少量釋放片劑并且可能難以使用HPLC或UV-Vis檢測的延長釋放片劑。有時API也可能對這種類型的檢測具有低響應,這可能使問題變得更糟。

jue不允許在一個容器中使用多個片劑,因為片劑可能彼此粘連并影響溶出速率,當然,具有非常高或低量API的單個片劑隱藏在平均結果中。使用小體積可增加樣品的濃度并允許正確檢測。

 

USP對小體積溶出有什么看法?

在USP中沒有討論小體積溶出,盡管在中G藥典中詳細描述了250ml容器,但是沒有廣泛使用。然而,在特定劑型的一些單獨的專論中可以參考特定的配置。

槳葉或容器沒有給定尺寸,不同供應商之間存在差異。

測量高度/定心/擺動的標準USP尺寸是困難的,因為校準工具通常不能在較小的容器內工作,并且關于是否應該使用或調整標準USP設置以考慮較小的容器尺寸存在爭議。作為示例,槳葉/籃子的底部之間的高度通常設定為5,10或25mm。

使用小體積設備開發的任何方法都應該是穩健的并且能夠區分不同批次的變化。

重要的是保持“下沉條件” - 即介質的總體積足以溶解至少5-10片。

 

小體積需要哪些部件

小體積套件僅適用于某些溶出度測試儀。它不適用于直接加熱容器的測試儀或軸上有熱敏電阻的測試儀。請聯系我們,討論您的洗浴需要什么。

有幾個部分需要更改以將普通測試儀轉換為一個用于小體積溶解的測試儀。所需的部件是:


1)攪拌元件。

攪拌元件(槳或籃)總是作為旋轉開/關附件提供。如果您的浴缸上沒有旋轉軸,則需要訂購槳葉/籃筐輪轂和上軸。 

上軸有不同長度,直徑為9.8mm(適合Hanson / Agilent / Varian / Distek)。它們不適合Erweka / Pharmatest或Sotax浴場,請聯系我們。

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2)船只

有兩種不同的200ml容器尺寸 - 安捷倫容器比Distek容器稍長,盡管它們具有相似的直徑。100ml容器較短但直徑相同。


3)容器適配器。

容器適配器需要將容器定位在容器位置的中心。容器適配器設計為適合原始的1000ml容器孔。建議購買帶有容器蓋的適配器。

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