為何測試？

從制造目標來看，目標是：

“制造劑型，使活性成分以可預測的方式并在合理的時間內(nèi)從劑型中釋放，以使其被身體吸收”。藥物也需要在身體的正確區(qū)域釋放 - 例如在腸道而不是胃部。

大多數(shù)常規(guī)溶出度測試用于確認上述陳述。 

制造劑型時，需要檢查許多參數(shù)：

• 活性成分以預測的方式釋放
• 制造的批次與先前的批次相同并且落在所需的水平內(nèi)。
• 他的產(chǎn)品可以存放指定的保質(zhì)期而不會變質(zhì)
• 確保劑型在運輸途中不會破碎
• 確認藥物隨時間穩(wěn)定。

溶出度測試是一種非常有用的工具，是生成能夠進行比較的科學數(shù)據(jù)的**標準化方法

此外，標準化測試促進了全球化和協(xié)調(diào)，并且還作為裁判來識別錯誤品牌或不合格產(chǎn)品

溶出數(shù)據(jù)的應(yīng)用

從生產(chǎn)到保質(zhì)期結(jié)束時測試劑型產(chǎn)生的數(shù)據(jù)

• 確認即時的質(zhì)量控制
• 確保藥物在其整個保質(zhì)期內(nèi)仍具有藥物活性
• 包括針對每種藥物的明確標準和嚴格標準的穩(wěn)定性測試
• 驗證制造過程并確認治療等效性

測試內(nèi)容：

溶出度測試適用于多種產(chǎn)品：

• '傳統(tǒng)'藥品
• 膳食補充劑
• 獸藥
• 其他'補救措施'

藥物溶出度儀

測量藥品在溶解程度的儀器。藥物溶出儀是在體外對體內(nèi)藥物生物利用度進行研究和評價的有效的替代方法， 也是保證和衡量固體口服制劑生產(chǎn)工藝及質(zhì)量是否合理和穩(wěn)定的一項重要手段。它以科學先進的測定手段替代了過去的崩解時限檢查， 從而提高了藥品質(zhì)量控制方法的科學性， 保證了藥品的臨床療效。