為什么測試溶出度

為何測試？

從制造目標來看，目標是：

“制造劑型，使活性成分以可預測的方式并在合理的時間內從劑型中釋放，以使其被身體吸收”。藥物也需要在身體的正確區域釋放 - 例如在腸道而不是胃部。

大多數常規溶出度測試用于確認上述陳述。 

制造劑型時，需要檢查許多參數：

• 活性成分以預測的方式釋放
• 制造的批次與先前的批次相同并且落在所需的水平內。
• 他的產品可以存放指定的保質期而不會變質
• 確保劑型在運輸途中不會破碎
• 確認藥物隨時間穩定。

溶出度測試是一種非常有用的工具，是生成能夠進行比較的科學數據的**標準化方法

此外，標準化測試促進了全球化和協調，并且還作為裁判來識別錯誤品牌或不合格產品

溶出數據的應用

從生產到保質期結束時測試劑型產生的數據

• 確認即時的質量控制
• 確保藥物在其整個保質期內仍具有藥物活性
• 包括針對每種藥物的明確標準和嚴格標準的穩定性測試
• 驗證制造過程并確認治療等效性

測試內容：

溶出度測試適用于多種產品：

• '傳統'藥品
• 膳食補充劑
• 獸藥
• 其他'補救措施'

藥物溶出度儀

測量藥品在溶解程度的儀器。藥物溶出儀是在體外對體內藥物生物利用度進行研究和評價的有效的替代方法， 也是保證和衡量固體口服制劑生產工藝及質量是否合理和穩定的一項重要手段。它以科學先進的測定手段替代了過去的崩解時限檢查， 從而提高了藥品質量控制方法的科學性， 保證了藥品的臨床療效。