1 目的：建立LB－881B型六管
崩解儀的檢定規(guī)程。 2 范圍：檢驗室LB－881B型六管崩解測定儀的檢定。 3 責(zé)任者： QC主管、QC檢驗員對本SOP的實施負(fù)責(zé)。 4 程序： 4.1 說明
4.1.1
崩解儀是用于檢測固體劑型如片劑、膠囊劑、滴丸等藥物崩解時限的儀器。儀器主要由網(wǎng)籃、機(jī)械振動裝置、控溫、定時顯示四大部分組成。
4.1.2 本規(guī)程系根據(jù)中華人民共和G藥典2000年版二部附錄XA崩解時限檢查法并參照中華人民共和G醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)YYO、123－93“
崩解儀”制訂。
4.2 檢定項目和技術(shù)要求 4.2.1 吊籃
4.2.1.1 玻璃管（6支），長77.5±2.5mm，內(nèi)徑21.5mm，壁厚2mm。 4.2.1.2 透明塑料板（2塊），直徑90mm，厚6mm；板面6孔，孔徑26mm。 4.2.1.3 不銹鋼板（1塊），直徑90mm，厚1mm，板面6孔，孔徑26mm。 4.2.1.4 不銹鋼篩網(wǎng)（1塊），篩網(wǎng)內(nèi)徑2mm或0.425mm（滴丸劑用）。 4.1.2.5 不銹鋼軸1根，大于80mm。 4.2.2 擋板
4.2.2.1 擋板（6只），透明塑料板制，直徑20.7±0.15mm，厚9.5±0.15mm。 4.2.2.2 擋板小孔，孔數(shù)5孔，孔距中心6mm，孔徑2mm。
4.2.2.3 擋板V型槽，上端寬9.5mm，深2.55mm，底部開口寬1.6mm，深1.6mm。 4.2.3 吊籃上下移動距離為可調(diào)節(jié)55±2mm。
4.2.4 吊籃下移****低點時篩網(wǎng)距燒杯底部可調(diào)節(jié)為25mm。 4.2.5 吊籃往返次數(shù)為每分鐘30－32次。
4.2.6應(yīng)能使燒杯中所用試驗溶劑的溫度穩(wěn)定在37±1℃。4.2.7 崩解儀所附的電子顯示時鐘的精度應(yīng)能調(diào)節(jié)**±5秒/24小時。 4.3 檢定條件
崩解儀應(yīng)置于干燥通風(fēng)和無腐蝕氣體的房間內(nèi)進(jìn)行檢定。 4.4 檢定方法
4.4.1 吊籃和擋板尺寸檢定，應(yīng)選用0.01mm的游標(biāo)卡尺。 4.4.2 性能檢測 4.4.2.1 吊籃往復(fù)次數(shù)
用**小刻度值為0.2s的秒表計數(shù)，測量吊籃往返次數(shù)，測量值應(yīng)符合本規(guī)程4.2.5項的規(guī)定。
4.4.2.2 吊籃移動距離
用精度為0.05mm的高度游標(biāo)卡尺測量起端和終端，測量值應(yīng)符合本規(guī)程4.2.3項的規(guī)定。調(diào)節(jié)吊在下降時****低點點篩網(wǎng)距燒杯底部值應(yīng)符合本規(guī)程4.2.4項的規(guī)定。
4.4.2.3 溫度控制性能
在低型平底燒杯內(nèi)注入1000ml水，待水溫升**37℃后，用分度為0.5℃的水銀溫度計，測量燒杯內(nèi)水的溫度值，應(yīng)符合本規(guī)程4.2.6項的規(guī)定。
4.4.2.4 時鐘精確性
用一預(yù)先檢驗的誤差在±2秒/24小時以內(nèi)的手表或電子顯時器對時鐘進(jìn)行連續(xù)48小時的觀測。
4.5 檢定結(jié)果處理和檢定周期
4.5.1 檢定結(jié)果經(jīng)連續(xù)三次測試證明全部項目均符合技術(shù)要求者，判為合格，方可使用。如不符合，應(yīng)予檢修后再行檢定。
4.5.2 檢定周期為1年。
4.6 本SOP附有附件：“LB－881B型六管崩解測定儀的檢定結(jié)果（一）”、“LB－881B型六管崩解測定儀的檢定結(jié)果（二）”。
