溶出度試驗指導原則考題

溶出度試驗指導原則考題
共40空，每空2.5分。                  姓名：          
1.建立普通口服固體制劑體外溶出度試驗方法，有以下作用：（1）評價藥品      質量的一致性；（2）指導新制劑的      ；（3）在產品發生某些變更后（如        、          、        和生產工藝放大），確認藥品      和療效的一致性。
2.根據藥物溶解性和滲透性，推薦以下生物藥劑學分類系統（BCS）：
1類：       性–      性藥物
2類：       性–      性藥物
3類：       性–      性藥物
4類：       性–      性藥物
3.普通口服固體制劑可采用兩種溶出度控制方法：       和      。
4.考察藥物制劑的溶出度特征應考慮藥物的      曲線及pKa。
5.采用藥典或G家藥品標準收載的方法。取受試和參比制劑各   片（粒），按照15分鐘或更短時間間隔取樣，進行溶出度曲線的比較。
6.采用        或        來比較溶出曲線是一種簡單的非模型依賴方法。f1值越接近    ，f2值越接近    ，則認為兩條曲線相似。一般情況下，f1值小于    或f2值高于    ，可認為兩條曲線具有相似性。
7.受試制劑和參比制劑在15分內溶出量≥    時，可以認為二者溶出行為相似，無需進行    的比較。
8.中G藥典收載溶出度三種方法：      、      、          。
9.溶出介質體積**好能滿足      條件，一般為    、    或     ml。
10.不溶于水或難溶于水的藥物，可考慮在溶出介質中加入      或其他表面活性劑。
11.不建議在溶出介質中使用      溶劑。
12.某些藥物制劑和組分對溶出介質中溶解的空氣較敏感，需要進行
        處理。
13.所有普通口服制劑的溶出度試驗均應在        ℃的條件下進行。
14.一般籃法轉速        轉/分鐘；槳法轉速      轉/分鐘。 
15.容易漂浮的片劑或膠囊，在建立溶出度測定方法時建議采用      。當必須采用槳法時，可使用沉降籃或其他適宜沉降裝置。