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文件名稱：
片劑脆碎度檢查標準操作規(guī)程 |
文件編號：
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起草人 |
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日期 |
年 月 日 |
第 1 頁，共1 頁 |
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審核人 |
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QA審核 |
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生效日期 |
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批準人 |
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年 月 日 |
頒發(fā)部門 |
質(zhì)量部 |
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分發(fā)部門 |
化驗室 |
1 范 圍：本標準規(guī)定了片劑脆碎度的檢查方法和操作要求，適用于本公司檢品采用片劑脆碎度的檢查。
2 引用標準：《中華人民共和G藥典》2015年版四部 通則0923
3 儀器與用具： 脆碎儀、電子分析天平、電吹風機
4 標準內(nèi)容：
本法用于檢查非包衣片的脆碎情況及其他物理強度，如壓碎強度等。
4.1 儀器裝置
內(nèi)徑約為286mm，深度為39mm，內(nèi)壁拋光，一邊可打開的透明耐磨塑料圓筒。筒內(nèi)有一自中心軸套向外壁延伸的弧形隔片（內(nèi)徑為80mm±1mm，內(nèi)弧表面與軸套外壁相切），使圓筒轉(zhuǎn)動時，片劑產(chǎn)生滾動。圓筒固定于同軸的水平轉(zhuǎn)軸上，轉(zhuǎn)軸與電動機相連，轉(zhuǎn)速為每分鐘25轉(zhuǎn)±1轉(zhuǎn)。每轉(zhuǎn)動一圈，片劑滾動或滑動**筒壁或其他片劑上。
4.2 檢查法
片重為0.65g或以下者取若干片，使其總重約為6.5g；片重大于0.65g者取10片。用吹風機吹去脫落的粉末，精密稱重，置圓筒中，轉(zhuǎn)動100次。取出，同法除去粉末，精密稱重，減失重量不得過1%，且不得檢出斷裂、龜裂及粉碎的片。本試驗一般僅作1次。如減失重量超過1%時，應復測2次，3次的平均減失重量不得過1%，并不得檢出斷裂、龜裂及粉碎的片。
如供試品的形狀或大小使片劑在圓筒中形成不規(guī)則滾動時，可調(diào)節(jié)圓筒的底座，使與桌面成約100的角，試驗時片劑不再聚集，能順利下落。
對于形狀或大小在圓筒中形成嚴重不規(guī)則滾動或特殊工藝生產(chǎn)的片劑，不適于本法檢查，可不進行脆碎度檢查。
對易吸水的制劑，操作時應注意防止吸濕（通常控制相對濕度小于40%）。
