溶出度檢測的作用

溶出度試驗是一種控制藥物制劑質量的體外檢測方法。自1967藥典中收載，現行的《中G藥典》藥品質量控制來說，體外溶出度試驗主要有兩個作用：一是作為藥品質量控制手段，二是制定藥品標準。崩解度合格的同一制劑的不同產品，藥物溶出度的不同將嚴重影響藥物的生物利用度，因此溶出度試驗被列為質量控制的重要內容。西藥片劑、膠囊劑早已將溶出度測定作為常規的質控方法，《美G藥典》（usp）21版中檢查溶出度的品種有370種，23版增加到458種；《中G藥典》（cp）1985版僅有7種，2000版增加到183種。對中藥溶出度的研究也日益增多，將其作為評價中藥口服固體制劑的質量及考察劑型、工藝、輔料的合理性的一個客觀指標。以新癀片為對象，就對加有吲哚美辛的新癀片進行了溶出度測定，探討中藥對西藥溶出速率的影響。可見，對于控制藥品質量來說，溶出度試驗起著不容忽視的作用。