1.
Objectives/目的
本規(guī)程規(guī)范了ZB-1C智能
崩解儀校驗的方法，確保在法定計量部門校驗后的有效期內ZB-1C智能
崩解儀使用的有效性，保證檢驗結果的準確可靠。
2.
Scope/范圍
本規(guī)程適用于質量控制部B-1C智能
崩解儀校驗的定期校驗。 3.
Definition/定義 無
4. Responsibilities/職責
4.1. 質量控制部負責本規(guī)程的起草、修訂、審核、培訓和執(zhí)行。 4.2. 質量保證部、工程部負責本規(guī)程的審核。 4.3. 質量負責人負責對本規(guī)程的批準。 5. Reference Standards/引用標準 5.1. 《中G藥典》（2010年版）
5.2. 《中G藥品檢驗標準操作規(guī)范》2010年版 5.3. JBT 20077-2005崩解儀 6. Resource/材料 6.1. 直尺（精度為1mm） 6.2. 秒表（**小刻度**少為0.1S） 6.3. 溫度計（分度值為1℃） 7. Flow Chart/流程圖 無
8. Contents/內容 8.1.
校驗項目及可接受標準
8.2. 校驗前準備
操作室應清潔無塵，無易燃、易爆和腐蝕性物質，干燥通風良好。 8.3.
校驗方法
8.4.1. 吊籃尺寸
通用或專用量具測量，應符合8.1項的規(guī)定。
8.4.2. 擋板尺寸
通用或專用量具測量，應符合8.1項的規(guī)定。
8.4.3. 吊籃往復次數(shù)
用秒表計數(shù)，測量吊籃往返次數(shù)，測量值應符8.1項的規(guī)定。
8.4.4. 吊籃移動距離
用精度為1mm的直尺測量起端和終端，測量值應符合8.1項的規(guī)定。調節(jié)吊籃在下降時****低點篩網(wǎng)距燒杯底部值應符合本8.1項的規(guī)定。
8.4.5. 溫度控制性能
在平底燒杯內注入1000ml水，待水溫升**37℃后，30min中內水溫保持在37±1℃內，用分度值為0.5℃的水銀溫度計，測量燒杯內水的溫度值，應符合本8.1項的
規(guī)定。
8.9.
校驗周期
8.12.1. 每年對儀器進行內部校驗一次。
8.12.2. 當儀器出現(xiàn)異常（如溫度不準）時要對儀器進行內部校驗。當關鍵部件（如加熱
模塊）維修或更換后，也應進行內部校驗，以證明儀器滿足使用要求。
8.12.3. 記錄
校驗記錄填寫在儀器使用記錄中，應詳細記錄所用電子秒表和溫度計的編號、及有效期、校驗數(shù)據(jù)、校驗人和校驗日期。
8.12.4. 如一次校驗不合格，應內部調整后再校驗，如結果仍超標，則應停止使用，進行
維修。
9.
Notice/注意事項 無
10.
EHS Requirements/ EHS要求 無
11. Derived Records/派生記錄 11.1. 《崩解儀校驗記錄》
12. Related Documents/相關文件 12.1. 《實驗室儀器設備的管理SOP》 12.2. 《校驗合格證》
12.3. 《ZB-1C智能崩解儀使用、清潔維護SOP》 13.
Change History/變更記載
