1 目的：闡述質量保證員對生產過程中素片和包衣片的崩解時限測定的指南。 2 范圍：適用于壓片工序和包衣工序全過程。
3 職責：質量管理部部長確保本規程的正確實施，質量保證員正確執行本規程。 4 內容：
4.2 方法：每批**少有2次取樣機會，從壓片機出口或每鍋包衣片中**少取 6片。 使用中間控制記錄所指定的崩解介質,從樣品中取6片,分別放入
崩解儀的6個管子中，按下列時間表檢查崩解情況。
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在中間控制記錄上記錄每一組藥片的崩解時間。出現不合格結果時,要隨時調換崩解介質。 4.3 結果：
4.3.1 在控制限度內：如果測得的結果在控制限度內, 壓片可繼續進行。但若測定結果恰好在限度內或有接近限度的趨勢, 則須立即告知操作工對機器設備進行適當的調整。調整后, 另取樣品再進行試驗。 4.3.2 超出控制限度：
4.3.2.1 一旦測得的結果超出控制限度, 則須重新取樣測試, 以證實結果。如果第二次測定的結果與上次一致時, 應立即通知操作工對過程進行適當的調整。
4.3.2.2 對壓片機調整后, 取一新樣品, 再次測定, 一旦再次測定結果在控制范圍內, 則通知操作工必須更換另一收集容器收集藥片。
4.3.2.3 在調整前, **后一次測定結果不合格與調整后重新得到合格品之間壓出的藥片必須與該批合格的藥片分開放置, 并在容器上標上“待處理”直到作出有關的決定為止。 4.3.2.4 如對壓片機調整后仍超過控制限度, 則必須立即報告車間主任及質量管理部。
