淺談片劑崩解不合格的原因和解決方法

應(yīng)將處方與工藝進(jìn)行細(xì)分，一步步進(jìn)行研究試驗(yàn)，不要輕易下結(jié)論 一、處方原因         1、崩解劑 

           （1）、速崩**：外加、內(nèi)加或內(nèi)外加（顆粒比較硬的品種可能需要內(nèi)加，一般

用量4%-8%）            （2）、L-HPC：有良好的崩解效果，崩解后顆粒更細(xì)，有利于藥物的溶出，難

溶性藥物使用效果較好 

           （3）、羧甲基淀粉鈉：在中藥浸膏片中效果不理想，藥物粘性大，溶液不容易

大量進(jìn)入藥片中，只有很少的崩解劑能夠吸到水后膨脹，對(duì)抗

不了藥物本身的粘性，需要使用大量的崩解劑分部到能吸到水的部位產(chǎn)生足夠的膨脹；改善的方法：加入能夠改變藥物粘性的輔料和此類崩解劑配合使用（氯化鈉無(wú)副作用，加入量可隨意，迅速溶解后產(chǎn)生大量孔隙使溶液進(jìn)入藥片中增大溶液與藥物的接觸面積，溶解后使藥片松散，有利于崩解劑發(fā)揮作用和**終的崩解 

           （4）、硬度較大的品種 多用一些羧甲基淀粉鈉和微晶纖維素            （5）、硬度不夠的品種 加一些糖粉            （6）、pvpp：中藥，用量比較大，10%，崩解時(shí)間可在15分鐘內(nèi)                        用量一般在2%-5%                        粒徑達(dá)的，效率更高 

                       可用于分散片、難溶片等                        價(jià)格較高             （7）、微晶纖維素 

            （8）、崩解劑合用比單用效果好，內(nèi)加和外加的用量比例也很重要 

                          解決緩釋片崩解問題，L-HPC與CMS-Na合用，PVPP與

CCMS-Na合用             （9）、pvp,微粉硅膠，應(yīng)充分考慮不同的崩解劑對(duì)產(chǎn)品的影響，交聯(lián)羧甲基淀

粉鈉（價(jià)格較高）       2、粘合劑  減少用量或降低濃度，HPMC       3、潤(rùn)滑劑  （1）、滑石粉，親水性潤(rùn)滑劑，用量適當(dāng)不會(huì)影響崩解，潤(rùn)滑性不如硬脂酸鎂。                  （2）、疏水性潤(rùn)滑劑，用量較多時(shí)會(huì)影響崩解，可加入量表面活性劑，

如十二烷基硫酸鈉（0.1%左右） 

                 （3）、月桂醇硫酸鎂（十二烷基硫酸鎂） 水溶性潤(rùn)滑劑，潤(rùn)滑效果不及

硬脂酸鎂，好于滑石粉、PEG及月桂醇硫酸鈉       4、表面活性劑：分散片可適當(dāng)加0.1%左右的表面活性劑 

      5、一般常識(shí)“崩解要求快，片重應(yīng)該小”是誤區(qū)，實(shí)際生產(chǎn)中，片重小，壓力就不會(huì)很大 

      6、主藥的影響：難溶性主藥影響崩解 

                     含油類成分較多，加入吸有劑，吸附油類成分，不加崩解可解決片劑疏水性較強(qiáng)，加入表面活性劑，改善片劑的潤(rùn)濕性 

 

二、中藥浸膏片 

   1、浸膏量過大，遇水相互粘結(jié)成團(tuán)，使崩解困難，解決方法加入好的崩解劑如CMS-Na,

改變制粒工藝    2、水提半浸膏片、醇提半浸膏片，中藥粉作崩解劑 

   3、全浸膏片粘度大，顆粒難做，制成的顆粒和成片后易吸濕，解決方法加入新型崩解劑    4、實(shí)用新型輔料解決崩解問題（1）避開淀粉、糊精糖粉等傳統(tǒng)輔料 

                              （2）新型輔料：微晶纖維素和低取代羥丙纖維素聯(lián)合                                              粘合劑：交聯(lián)聚維酮 

                                             潤(rùn)滑劑，使用水溶性潤(rùn)滑劑：PEG    5、原料來(lái)源復(fù)雜，特別是油類、樹脂、全浸膏片造成崩解不合格**為常見，原因由于沒有孔隙和毛細(xì)管通道堵賽水分不能迅速進(jìn)入片劑中 

   6、顆粒過于堅(jiān)硬解決方法（1）適當(dāng)減少膏量，增加藥粉量，或增加一些崩解劑，如淀粉、羧甲基淀粉納等 

                          （2）將粗顆粒破碎 

                          （3）選擇適當(dāng)?shù)恼澈蟿?nbsp;

                          （4）選較高濃度的酒精制粒                           （5）增加崩解劑用量 

   7、崩解劑： 品種和加入方法選擇不當(dāng)，用量不足，干燥不夠  #p#分頁(yè)標(biāo)題#e#

8、粘合劑：粘性太強(qiáng)，用量過多，減少用量和調(diào)換品種，水改乙醇 

           9、潤(rùn)滑劑：疏水性潤(rùn)滑劑（硬鎂）用量過多，減少用量，更換為滑石粉，二氧化硅，

或親水性潤(rùn)滑劑（如月桂醇硫酸鎂） 

10、填充劑：提取物粘性大，乳糖，雖壓縮成型好，但不利于崩解               可選用硫酸鈣，多加適當(dāng)填充劑 

11、不同中藥提取物理化學(xué)性質(zhì)差異較大，應(yīng)根據(jù)性質(zhì)及臨床用量選擇適當(dāng)?shù)奶畛鋭?/div>