藥劑各種主要劑型的質量檢查項目

制劑 質量檢查項 

混懸劑155 微粒大小、沉降溶劑比(F越大越穩定)、絮凝度(β越大絮凝劑絮凝效果越好)、重新分散性、ζ電位、流變學特性 乳劑164 粒徑大小、分層現象、乳滴融合速度、穩定常數 

注射劑200 可見異物、細菌內毒素或熱源檢查、無菌檢查、pH檢查(4~9) 

片劑265 

外觀性狀、片重差異(≥0.30g,±5.0%;<0.3g,±7.5%;糖衣片包衣前檢查片芯片重差異,薄膜衣包薄膜后檢查片重差異,測含量均勻度就不測片重差異)硬度、脆碎度(<1%)、崩解度(普通片,15min、薄膜衣,30min,糖衣片,60min,測溶出度就不測崩解度)、溶出度、含量均勻度(每片表示量小于25mg或每片主藥含量不大于25%時測含量均勻度) 

膠囊劑282 外觀、水分(按規定測試法測的結果不得超過0.9%)、崩解時限(測溶出度就不測崩解時限)、裝量差異(≥0.30g,±7.5%;<0.3g,±10%,測含量均勻度就不測裝量差異) 

軟膏劑

295 主藥含量限度、裝量、微生物限度、對于用于大面積皮膚損傷的需進行無菌檢查、、混懸型軟膏需進行粒度檢查 

眼膏劑

296 粒度、金屬性異物、重量差異、裝量、微生物限度、用于眼部手術或創傷的需進行無菌檢查 

栓劑

304 

融變時限(油脂性基質30min,水性基質60min)重量差異(≤1.0g±10%,1.0g~3.0g±7.5%,>3.0g±5.0%),溶出度實驗 

氣霧劑315 安全漏氣檢查、每瓶總撳次,每撳主藥量(標示量80%~120%),霧滴分布(霧滴含藥量不低于每撳主藥含量標示量15%)、噴射速率,噴出總量(不得少于表示裝量的85%)、無菌、微生物限度 噴霧劑

317 

每瓶總噴次、每噴噴量、每噴主藥量、霧滴分布、裝量和裝量差異、無菌、微生物限度 

粉霧劑321 含量均勻度、裝量差異(≥0.30g,±7.5%;<0.3g,±10%)、排空率、每瓶總吸次數、每吸主藥含量(標示量65~135%)、霧滴分布(不低于標示量的10%)、微生物限度 

另外:散劑247顆粒劑249、滴眼劑215、輸液206、注射用無菌粉末210、膜劑287

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